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      1. 行業動態

        2014醫療器械八大頂級事件

        時間:2015-11-11 11:27:06

        回眸2014年,我國醫療器械行業有著太多值得總結和回顧的收獲和喜悅。今天我們就盤點下2014年醫療器械行業都沐浴著哪些政策暖陽。

        關鍵詞一:《創新醫療器械特別審批程序(試行)》出臺

        2月7日,國家食品藥品監管總局出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對創新醫療器械予以優先辦理。

        關鍵詞二:開展醫療器械“五整治”專項行動

        國家總局決定自3月中旬開始,在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

        關鍵詞三:《醫療器械監督管理條例》頒布

        3月31日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)公布,于6月1日開始施行?!稐l例》增加了很多支持行業發展的內容,并適當放寬了對醫療器械研發的要求,旨在積極推動醫療器械產品升級換代和創新。對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第一類醫療器械改為產品備案管理,第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理;第一類醫療器械生產改為備案管理,第二類、第三類醫療器械生產繼續實行審批管理;放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營改為備案管理,對第三類醫療器械的經營繼續實行許可管理;明確實施“先產品注冊,后生產許可”的新監管模式。

        關鍵詞四:遴選優秀國產醫療設備

        5月26日,國家衛生計生委委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。遴選出一批優秀國產醫療設備,形成優秀產品目錄,逐步建立國產醫療設備應用科學評估體系,為全國衛生計生機構裝備工作提供參考。

        關鍵詞五:《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布

        7月30日,為配合《條例》的實施,國家總局制定頒布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章,并均于2014年10月1日施行。

        關鍵詞六:重點推動三甲醫院應用國產醫療設備

        8月16日,推進國產醫療設備發展應用會議召開。國家衛生計生委主任李斌表示,將重點推動三甲醫院應用國產醫療設備;工信部部長苗圩表示。將建立主動使用國產醫療設備激勵機制。

        關鍵詞七:《醫療器械經營質量管理規范》出臺

        12月12日,為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家總局根據相關法規、規章規定,制定了《醫療器械經營質量管理規范》,自公布之日起施行。

        關鍵詞八:醫療器械臨床試驗機構將統一認定資質

        12月17日,國家總局發布《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》(征求意見稿)。征求意見稿明確,國家總局會同國家衛生計生委負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。

        來源:中國醫藥報 有刪改

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